从实验室到临床应用，一款药物的诞生要经历哪些关键步骤？一粒药片、一支注射剂诞生的背后，凝聚着怎样的科技与智慧结晶？民族药企如何一步步从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”，赶超国际水平实现跨越式发展？
近日，“国产药高质量发展调研行”走进齐鲁制药，深入探访调研该企业研发创新平台、质量管理体系、智能化生产基地，以探寻民族药企优秀案例与成果，见证国产好药是如何“炼”成的。
国家科技进步二等奖7项、208个产品进入国家医保目录（截至2025年6月）、75个大小分子药物国内首家或独家上市……在企业展厅，一组组耀眼的数据无一不在讲述民族药企的崛起之路。齐鲁制药集团副总裁张汉常表示，齐鲁制药自创立以来，坚持用“有温度的科技创新”持续驱动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发，建设有全球影响力的产品管线，目前实现了一致性评价过评数、首家过评数、国家集采中标数量行业“三领跑”。
具体到国家集采，齐鲁制药努力推动让“好药可及”。据相关负责人介绍，在已经举行的10批国家集采中，齐鲁制药已累计100个产品中标国家集采及国采续约。
据悉，自2013年起，齐鲁制药就开始实行“国内国际双报”，同时在产能的储备和智能化制造方面也做了大量准备，让一些原本使用量在百万级的药品跃升至千万级，真正做到了让群众用得上、用得起国产好药。
在科技研发领域，齐鲁制药秉持“仿制与创新并重”的研发战略。十余年来，企业持续加码研发投入，研发投入占销售收入的比重从5%-8%提升至10%-12%。以2024年为例，其研发投入达43.8亿元，占销售收入的12%。整体来看，“十四五”期间，齐鲁制药研发投入总额预计超200亿元，其中仿制药年均研发投入超10亿元，这不仅是研发实力的有力证明，更是齐鲁制药不断突破自我，为患者提供高品质、可负担的药品的生动写照。
目前，齐鲁制药已步入创新药收获期，首款自主研发的 1类创新药 “启欣可”与“齐倍安”相继上市，另有20个创新药物处于不同临床试验阶段，预计未来几年将迎来创新药上市高峰。
在国际化布局方面，齐鲁制药展现出强劲竞争力。齐鲁制药集团副总裁张明会表示，该公司是中国唯一同时向欧洲、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大等法规市场出口制剂的药企。据了解，齐鲁制药有38个产品在当地市场占有率第一，2024年全年出口额达到10.2亿美元。
值得关注的是，2023年应美国FDA药物短缺紧急请求，齐鲁制药的顺铂注射液以国内在售产品身份，仅用不到两个月时间获FDA特许批准对美供应，开创了中国药企以本土上市药品直接填补美国市场短缺的先河，具有行业里程碑意义。此外，自2023年首次中标联合国开发计划署项目以来，企业已与4家国际组织达成多项合作，推动优质国药惠及更多中低收入国家，为提升全球公共卫生可及性贡献中国力量。
高品质药品来源于高标准生产线。调研过程中，媒体团深入齐鲁制药核心生产区域，先后参观了齐鲁制药真核原液车间、抗肿瘤冻干制剂车间、小瓶冻干车间等智能化生产基地。透过玻璃视窗，全自动化的生产线有条不紊地运转，工业机器人与智能化控制系统协同作业，完整展现齐鲁制药如何通过数字化、智能化手段，确保每一支药品质量的均一性。从原辅料投入到成品出库，整个生产过程实现了全流程可追溯。
从这些车间走出来的明星产品不胜枚举。据齐鲁制药相关负责人介绍，全球首创的重磅1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，获美国食品和药物管理局（FDA）特许出口美国的抗癌药顺铂注射液，打破原研药垄断惠及百万患者的抑制肿瘤血管生成药物安可达，出口28个国家和地区、海外市场占有率约65%的抗生素邦达等一系列用于重大疾病治疗的药物均诞生于此。
值得一提的是，在技术突破上，齐鲁制药全球首创性攻克“双功能组合抗体制备技术”与“超大规模细胞培养技术”的瓶颈，自主建成国际领先的MabPair组合抗体技术平台，填补了该领域的技术空白。
此外，为促进交流沟通与经验分享，调研期间举办了以“品质引领 好药可及”为主题的专题研讨会，药学专家、媒体代表、企业代表展开了富有建设性的讨论，一致认为当前大众对国产药的认知普遍不足，需要通过多渠道的科学传播扭转“低价=低质”的刻板印象，其中媒体、学界、药企、监管部门需要加强联动。与此同时，持续开展仿制药真实世界研究，用真实有效的研究数据和疗效回应社会关切，共同塑造国产药的品牌形象。
齐鲁制药集团副总裁鲍海忠表示，希望通过这次媒体调研活动，让公众见证国产药品的国际品质，从而建立更坚实的信任基础，让优质优价的国产好药惠及千家万户。